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Manager Corporate Regulatory Affairs (m/w/d)

Schwerpunkt Regulatory Operations

Sie sind bei Ihrer Arbeit gut strukturiert, eigenständig und verlässlich? Sie suchen eine Aufgabe, bei der Sie nicht bloß verwalten, sondern aktiv mitgestalten können? Dann sollten wir uns kennenlernen.


Ihre Aufgaben:

  • Verantwortung für alle regulatorischen Datenbanken und Systeme (z.B. Publishing Tool, Textverification Tool)
  • Weiterentwicklung der Prozesse für die Erstellung von XEVMPD und IDMP/SPOR Daten für die Biotest Produkte gemäß entsprechender regulatorischer Anforderungen
  • Leitung von regulatorischen IT Projekten sowie Mitglied in übergreifenden Biotest Projekten
  • Verantwortlich für die Koordination, Erstellung und Validierung elektronischer Submissions (z.B. eCTD) für alle Arten regulatorischer Aktivitäten (z.B. CTAs, BLAs, MAAs, Annual Reports, PSURs, Renewals) für Europa, USA und internationale Märkte inklusive Projektplanung und Tracking

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisches Studium mit Schwerpunkt IT/Digitalisierung oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Sehr gutes Verständnis für IT-Infrastrukturen und Datenbanken
  • Erfahrung im Bereich Zulassung / Regulatory Operations (z.B. Publishing, XEVMPD, IDMP/SPOR) von Vorteil
  • Erfahrung im Umgang mit IT-Anwendungen, idealerweise auch mit Systemen zur Erstellung von eCTD Submissions (z.B. docuBridge) bzw. von XEVMPD Daten (z.B. drugTrack) von Vorteil
  • Erfahrung mit regulatorischen IT-Projekten
  • Sehr gute Sprachkenntnisse der deutschen und englischen Sprache (verhandlungssicher)
Das klingt ganz nach Ihnen? Dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.
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Gesundheit ist Teamarbeit.

So international wie ein Konzern, so persönlich wie ein Mittelständler, das ist die Kultur bei Biotest. Als weltweiter Spezialist für Immunologie und Hämatologie heißt unsere Mission „Leben retten“. Mit innovativen Produkten und richtungsweisender Forschung geben wir chronisch Kranken neue Perspektiven. Motivierte Mitarbeiter sind da ein Muss. Individuelle Förderung und Entwicklungs­perspektiven gehören darum zu unserem Alltag. Werden Sie Teil einer 1.900 Mitarbeiter starken Idee.

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